静注人免疫球蛋白(pH4)
【药品名称】
通用名称  :静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称 :Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection
汉语拼音 :JingZhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
【成    分】本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白,来源于健康人血浆,含适量麦芽糖 。
【性    状】本品应为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊 。
【适 应 症】
1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等 。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等 。
3.自身免疫性疾病,如原发性血 小板减少性紫癜,川崎病 。

【规    格】每瓶含蛋白质2.5g 。蛋白质含量为50g/L  ,装量50ml 。
【用法用量】
用法 :静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0m1/分钟(约20滴/分钟),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度 ,最快滴注速度不得超过3.0m1/分钟(约60滴/分钟)  。
用量:遵医嘱 ,推荐剂量 :
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症  :首次剂量 :400mg/kg体重;维持剂量 :200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定 ,一般每月一次  。
2.原发性血小板减少性紫癜 :每日400mg/kg体重,连续5日;维持剂量 :每次400mg/kg体重,间隔时间视血 小板计数和病情而定,一般每周一次 。
3.重症感染 :每日200~300mg/kg体重 ,连续2~3日  。
4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。
【不良反应】
1.国外临床试验
同类 的国外上市产品在超过5% 的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战 、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心 、呕吐、腹痛、腹泻  、输液部位反应 、皮疹、瘙痒 、荨麻疹 、高血压、低血压 、心动过速等 。
2.国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件 ,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告  的 ,因此不能准确估算其发生率  :
(1)全身性损害 :畏寒 、高热 、胸痛、不适 、苍白 、乏力 、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
(2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应 、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等 。
(3)免疫功能紊乱和感染 :过敏反应、过敏样反应、输液反应 、过敏性休克等。
(4)心血管系统损害:紫绀 、心悸、高血压 、心律失常等。
(5)神经系统损害:头晕 、昏迷 、意识丧失 、震颤 、肌肉不自主收缩 、感觉减退等 。
(6)呼吸系统损害 :呼吸困难 、呼吸急促 、呼吸暂停、喘息、喉头水肿 、呼吸功能不全 、输血相关急性肺损伤 、低氧血症等 。
(7)血管损害和出凝血障碍  :潮红  、静脉炎等。
(8)精神障碍:激越 、精神障碍 、嗜睡等  。
(9)代谢和营养障碍:高血糖   。
(10)血液系统损害:白细胞减少 、中性粒细胞减少 、粒细胞缺乏等。
3.国外上市后监测
同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件  ,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数 的人群中自发报告 的 ,因此不能准确估算其发生率:
(1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。
(2)神经系统损害 :癫痫发作  、无菌性脑膜炎等  。
(3)呼吸系统损害 :急性呼吸窘迫综合征 、肺水肿、支气管痉挛等 。
(4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等 。
(5)血液系统损害 :血浆黏度增加 、溶血反应等。
(6)泌尿系统损害 :肾功能损害等 。
【禁    忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其 它严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体 的选择性IgA缺乏者  。
【注意事项】
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要 ,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品 ,但糖尿病患者应慎用  。
3.药液呈现浑浊 、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效  ,不得使用 。
4.本品开启后  ,应一次输注完毕 ,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱 的病人应慎用  。
6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮 、血肌酐和尿量 。对于肾功能不全或衰竭 的患者 ,要以最 小 的速度输注 。易感患者使用本品可能引起肾功能异常 。使用含蔗糖的本品患者,更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。
7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者 的血液粘度进行基线评估 。对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注 。
8.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时 。
9.可能发生溶血性贫血 。监测溶血和溶血性贫血患者  的临床体征和症状。
10.运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女 的用药应慎重,如有必要应用时 ,应在医师指导和严密观察下使用 。
【儿童用药】尚无系统研究资料。
【老年用药】未进行该项试验研究  ,且无系统可靠 的参考文献。在65岁以上 的患者中,一般情况下,不超过推荐剂量 ,缓慢输注 。
【药物相互作用】本品应单独输注,不得与其 它药物混合输用。
【药物过量】尚无系统研究资料  。
【药理毒理】药理作用:本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白 的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络 ,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用 。经静脉输注后 ,能迅速提高受者血液中的IgG水平 ,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
毒理作用  :尚无系统研究资料 。
【药代动力学】尚无系统研究资料。
【贮    藏】于2~8℃避光保存和运输 。
【包    装】中性硼硅玻璃模制注射剂瓶,药用卤化丁基橡胶塞 。1瓶/盒 。
【有 效 期】24个月 。
【执行标准】《中华人民共和国药典》(2015年版) 。
            《静注人免疫球蛋白(pH4)制造及检定规程》  ,标准编号 :(YBS00832004)   。
【批准文号】国药准字S20043086
【生产企业】
企业名称 :兰州兰生血液制品有限 公司
生产地址 :甘肃省兰州市城关区盐场路888号
邮政编码:730046
电话号码:(0931)8316143
传真号码:(0931)8316188

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